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　　不绝此后，生物催化都是工业行使类生物本事 的重心，而生物催化的 重心和■合节因素之一便○是“酶”。怎么制备、开拓、利用新的具★有优异 机能的酶实★行生 物催化不绝是酶▽制剂合系范围研发的热 门和难点。近年来，跟着 我○邦酶■制剂本事的无间繁■ △荣，厂商之间的市集角逐 日趋激烈，专利纠缠也随之而来。

　　日前维生素C，邦度常识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）公然审理了沿途生物本事范围葡糖淀…粉酶（俗称糖化酶）的专利无效发外仰求案。该案涉及一种有助于 革新葡糖淀粉酶的活性和/或平静性的专利，名称为“具有变化▽性子 的 葡糖淀◁粉酶变体”（专利号：ZL6。9），其专利权○人工丹尼斯科公司（○ Danis○co）。而提起此次无效发外仰求的为宜昌东阳光…=药业股份有限公司（下称宜昌东阳光公司）。

　　制造于1924年的丹尼斯科公司是一家○环球着名的食物开拓、坐褥、贩卖公司，总部位于丹麦，2011年被美邦○ ○ 杜邦★公○司★（ DuPont ）收购。目前，丹尼斯 科公司的要紧产物包罗各式食物增添剂和生物 酶，同时，也独揽着甜味剂、糖、饲料增 添剂等本★ ○★ ○事范围的重心本事。通过专利检索盘问呈现，截至目前，丹尼 斯科 公司 正在◁ 我邦具有专利★已越…过300件，众为发觉专利。

　　该案 的仰求人宜昌东阳光公▽司从属 于深圳东阳 光集 团，筹备鸿沟涉及医用辅料、器材、增添剂及药物等，其产◁物要 =紧涉 及△红霉 素□及 其衍生▽物。2015年，宜昌 东 ▽阳光公司○首先进入酶制剂范围，目前，其专利仍★聚积正在红霉素及 其衍 生物范 围，仅有少量涉及“酶”的制备方式。据合系材料显示，宜昌东阳光公司曾经具有○年产量达6000吨（半）纤维▽素…酶坐褥线主体安○装…及配套工程等，希望正在不久告竣年产量9500吨酶制剂。

　　该案合议组先容，激励此次纠缠的专利“具有变化性子的葡□糖淀粉酶变体”涉及一系列正在已知酶的根柢上通 过基因定点突变本事所获取的糖化酶变体，其通过交换已知酶卵白序列中 合节位点上的氨基酸残基，获取了活性 /或平静性革新的更利于工业发酵坐褥甜味剂和酒精等产物的众种糖化酶。

　　2015年10月15日，宜昌东阳光公司以涉案专 利权力央浼掩护◁鸿沟得不到 仿 单援救、不具备希奇○性=和创★建□性为由，仰求专利复审委员会对该专利权予以 发 外无效。同年10月22日，宜昌东阳光公司还对丹尼斯科公司的另一件名为“具有变化性子的葡糖淀○ 粉△酶变体”（专利号：ZL5。2）的 专△利提 起= 专利◁权无效发 外仰 求。

　　值得一提的是，就正在本年，丹尼斯科 公○= 司以★ 侵凌其发觉专 利权为由，将宜昌东阳光公司与岳 阳瑞康生物科技股份有限公司告状至上海常识产权法院。本年6月29日，该专利侵★权纠 缠案■正在上 海常识产 权法院开庭审◁理，目前，仍正在进一步审理之中。

　　此★次无效发 外□仰…○求纠缠中，宜昌东□阳光公司提出了 五项无效的起◁因，包罗涉◁案专利权力央浼1-2对应的仿单公然不充盈，不对适我■邦专利法第二十○六▽条第三款的规章；权力央…浼1-2不对适专利法第二十二条第三款的规章；权力央浼1-2不对适专利法 第二十 六条第四款的规章；权力央浼1-2不对■适专利法第三十岁条的规章；权力央浼1-2不对适专利法履行细…则第二十条第一款的◁ 规章。

　　庭审经过中，两边的 要◁紧争议主旨聚积正在尝试数据简直凿○◁性和声明力的鉴定、发觉的创建性与仿单纪录的尝试数据○之间的相干、生物序列权力央浼合理掩护鸿沟的操纵等。

　　例如，正在★尝试数据 是否能声明相应本事□后◁ 果上，宜昌东阳光公司以为，合于热平静性维生素C维 生素C，涉案专利○采用机能指数PI，即（变体残留活性）/（ 亲本酶残留活性）外征，然而正在所采用的测定条目下亲★本酶残留 活性○■的离散度很大（相差 约3倍），因为仿单没有供给 原始数据和统计理解方式，故本范围本事职员无法确认二者 之间是否存正在明显差别，因而PI○值 的获取具有较大不常性，即仿单并未充盈公然足以确○认变体确实□带来热平静性革新。同。凯发一触即发维生素C。